FDA 禁令提案：禁用有粉外科手术袜子

2016 年 3 年底 22 日，英国食品药品管理局（FDA）辟谣，提出名为《关于制剂有粉妇科头盔、核查头盔及主要用途润滑剂妇科头盔的除去固体的严禁》的医疗器械严禁背书，建议在纽约市范围内禁止大多数有粉医用头盔，其里仅限于所有的妇科头盔和妇科核查头盔。

一旦严禁颁布，将给医用头盔商品带给高将近几百亿的资金流震荡。

背景

头盔发明的前为并非为了避免病毒，涂上固体是为了方便戴着头盔。1889 年，英国约翰霍普金斯医院的妇科内科医生（后来霍普金斯的副校长）William Halsted 为他手术消毒剂过敏反应的妇科内科医生 Caroline Hampton 设计发明了从手到手腕的贴身型妇科头盔。

从那之后，妇科头盔日趋成了手术室的标准配置，为了方便戴橡胶头盔，头盔产出商会在橡胶头盔上涂上固体，该使用方法一直延续至今。

可能会

仍然的临床试验研究表明，天然很薄头盔里的固体就会随之而来发炎过敏反应反应，带粉的人造橡胶头盔虽然不长期存在过敏反应反应可能会，但它们与相当多的潜在随之而来不良事件真相涉及，仅限于随之而来发炎炎症、伤口炎症及术后粘连，术后粘连是内脏器官与组织间形成的一些纤维瘢痕组织。这些副作用归因于各种头盔所使用的头盔粉。

举措

通过一系列医疗器械识别和审核，自然科学文献的参考，专业人士专家小组和行业协会的讨论，医护人员和病者反馈信息的审核和分析，FDA 发现医用头盔长期存在有潜在可能会程度的安全隐患，进而在 2016 年 3 年底 22 日发布了严禁背书。

受影响的头盔其产品及其判别

有粉妇科头盔（21CFR895.102），是一种由天然很薄或者裂解很薄制成，并且专供手术室的医护人员戴着，以维护手术创口易受病毒的头盔。有粉的妇科头盔含有非因产出所需而额外添加的固体。

有粉妇科核查头盔（21CFR895.103），是一种由天然很薄或者裂解很薄制成，出于医疗用途，专供给内科医生在核查病者身体时戴着在双手上或者整个手部以防止内科医生和病患之间交叉病毒的一次性头盔。带粉的妇科核查头盔含有非产出所需额外添加的固体。

用於润滑剂妇科头盔的除去固体（21CFR895.104），是一种由玉米淀粉制成，并且具备《英国药典》里对于除去固体的规范的固体。其旨在给妇科内科医生在戴着妇科头盔前所润滑剂手掌。该其产品可以通过生物降解的方式被人体吸收。

不受影响的头盔其产品：

有粉的辐射防护头盔

无粉妇科头盔

无粉妇科核查头盔

合规日期

此次背书的市民审查会期已于 2016 年 6 年底 20 日结束，FDA 目前所正在审核和确定再一严禁的颁布日期。

一旦严禁颁布，英国当局将立即全面禁止现在和将来在英国交界处经销、流通、产出有粉妇科头盔、核查头盔及主要用途润滑剂妇科头盔的除去固体。产出涉及其产品的的企业为避免备用积压和其产品在美经销的困境，随之而来资金亏损，应及早作出策略调整和其产品升级。

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