美国FDA同意删除贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为依赖于确实指出贝伐珠类解毒物（bevacizumab，类药物Avastin）主要用途结核病病变是安全和有效的，所以旧金山食品解毒品管理局（FDA）2010年12年初16日宣告，提议从贝伐珠类解毒物的预先中移除结核病结核病。在评议了贝伐珠类解毒物主要用途疗程结核病妇女的4项临床测试结果，有具体图表指出此解毒物不能延长结核病病变的总生存期或在减缓营养不良恶化总体，不能为病变给予足以高达其安全性的得益后，FDA提出此提议。使用贝伐珠类解毒物的安全性包括：情况严重高血压，至死和出血，喉、十二指肠、肠等臀部显现穿孔，脑溢血发作或心衰。2010年7年初，在评议了所有这两项的图表后，一个以学专业为主的单一负责人委员可能会以12:1的投票结果暂时从贝伐珠类解毒物的预先中移除结核病结核病。“在得出结论评议了临床图表后，我们根据4项单一研究工作所提出的确实，提议移除贝伐珠类解毒物疗程结核病的结核病，” FDA解毒物评价和研究工作中心主任Janet Woodcock, M.D.说是，“全面性的研究工作未证明在最初测试中所观察到的得益。未一项研究工作证明给与贝伐珠类解毒物疗程的病变的活到时间更长，并且给与贝伐珠类解毒物的病变显现情况严重副作用的情况下明显增加。贝伐珠类解毒物有限的和很低的安全性使我们做出这个艰难的暂时。这些研究工作的结果是更让人欣慰的。我们鼓励旧金山公司完成更多的研究工作，以确定是否有病变为数众多能从此解毒中得益。”FDA称，从贝伐珠类解毒物预先中移除结核病结核病将有一个过程，这是第一步，解毒物本身并未从消费市场上撤市，并且该行动不可能会立即对该解毒主要用途结核病疗程消除阻碍。此暂时不阻碍已准许的结肠癌、肾癌、心脏病和心脏病结核病。目前，学科技术人员应判断是否让病变之后用此解毒疗程结核病或顾虑其他的疗程选择。FDA已经把移除结核病结核病的提议通知了突变哈维旧金山公司都从贝伐珠类解毒物的生产商。因为突变哈维旧金山公司未同意自愿移除结核病结核病，所以FDA向企业开会讨论，如果对FDA的暂时有对此，则并不需要旧金山公司提议主办听证可能会。该旧金山公司有15天的时间来提议主办听证可能会，否则可能会被忽视放弃听证可能会，FDA将开始采取行动以去掉结核病结核病。根据一项称为“E2100”（评价贝伐珠类解毒物疗程未给与化疗的白血病HER2-比如说是结核病病变）的临床测试结果，贝伐珠类解毒物为首化疗（糖类）于2008年2年初通过FDA的加速审批应用程序而授予准许。以后，突变哈维旧金山公司完成了一项临床测试，并且将研究工作图表提交给FDA。测试图表指出，贝伐珠类解毒物对“无的发展生存期”(progression-free survival)的阻碍微弱，且未确实指出总生存期有改善，或病变的临床得益明显大于安全性。“无的发展生存期”的小幅增加至少反映了其在延缓生长总体有一个小的、断断续续的作用。贝伐珠类解毒物还与其他几种情况严重的副作用有关，包括心脏病、剧痛并发症、器官损伤或系统肝硬化、可逆性神经元后侧灰质脑病综合征，并且以高血压、头痛、精神偏执、哮喘发作、肾结石导致视觉丧失为主要构造。根据与贝伐珠类解毒物主要用途疗程白血病结核病有关的所有图表，FDA已具体了此解毒物的安全性高达得益。FDA与突变哈维旧金山公司将完成官方的合作，以鉴别贝伐珠类解毒物主要用途白血病结核病疗程得益高达安全性的病变为数众多。（旧金山FDA网站）

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