FDA 批准首个短效「二代」血糖产品 Admelog

英美两国 FDA 网站 12 年初 11 日刊文，FDA 从前首肯 Admelog（赖脯皮质醇口服），这是一种短效皮质醇，旨在改善浓度依靠水准，一般而言于幼小与 3 岁以上（含 3 岁）的 1 型号和 2 型号心血管结核病病患者。Admelog 是首个作为「第二代」的产品而得到首肯的短效皮质醇。

据英美两国结核病依靠与防止中的心提供的资讯，英美两国逾千 3000 万人患上心血管结核病，这是一种慢性结核病，它严重影响人体将食物转化成能量，严重影响人体自然现象皮质醇的导致。随着除此以外隔时除此以外的推移，心血管结核病会增加相当严重健康并发症不确定性，以外肺部结核病、残废及神经细胞与肾脏损伤。皮质醇是一种特指的用药药剂，通过皮质醇用药使浓度水准得到改善，可以降低一些长期的并发症不确定性。

FDA 局局长 Gottlieb 芝加哥大学援引：「我的主要国策之一是增加处方药市场的垄断，促进替代品替代的产品进到市场。这对皮质醇等药剂来说尤为重要，因为每天都有据称的英美两国人靠用到皮质醇来用药这种终生的慢性结核病。在接下来的几个年初，我们将采取更多的国策措施，以确保病患者能够继续正因如此于更替代品、更安全性、更有效地的的产品药剂替代品，这些药剂会通过 FDA 的快捷除此以外而得到首肯。」

根据联邦食品、药品和化妆品法案，Admelog 通过一种重构首肯除此以外（援引为 505(b)(2) 除此以外）而得到首肯。通过这一除此以外，一种一新的药剂纳斯达克注册可依据 FDA 现在首肯药剂时的可用性及精确性结果，或者支持者拟纳斯达克药剂可用性和/或精确性而发表的文献而得到 FDA 首肯，前提是这种忠诚在科学上是不合理的。重构的除此以外可以降低药剂的开发成本，因此药剂可以较高的生产成本向病患者供可不。

对于 Admelog，供可不商提交了一项 505（b）（2）注册，这项注册在某种程度上基于 FDA 首肯 Humalog（赖脯皮质醇口服）时的可用性和精确性结果。该注册确实，基于 FDA 首肯 Humalog 时的可用性和精确性结果是有科学不合理的，并提供了 Admelog 专属性数据，为该药剂的首肯确定其可用性和精确性。Admelog 专属性数据以外两项 3 期临床试验，每项试验雇用了左右 500 名病患者。

Admelog 是一种短效皮质醇的产品，它可以用来协助心血管结核病病患者依靠浓度。短效皮质醇的产品多半（但并非总是如此）饭前用到，目标是协助依靠餐后浓度水准。这种多种类型号的皮质醇的产品也可可用皮质醇泵，以受限制基本皮质醇的必须以及餐食皮质醇的必须。这与长效皮质醇的产品形成鲜明对比，如甘精皮质醇、德谷皮质醇和地特皮质醇，这些的产品多半可用提供皮质醇的基本水准，其旨在依靠膳食除此以外的浓度，每天用到一到两次。

虽然两种多种类型号的皮质醇的产品都可以在 1 型号和 2 型号心血管结核病的用药中的发挥重要作用，但 1 型号心血管结核病病患者必须两种多种类型号的皮质醇，而 2 型号心血管结核病病患者可能永远都不必须短期的皮质醇的产品。

FDA 药剂赞赏与研究中的心一新药剂赞赏 II 会议室党委书记 Hai 芝加哥大学援引：「通过从前的首肯，我们为病患者提供了一种重要的短期皮质醇同样，这款的产品符合我们的安全性和精确性标准。」Admelog 可通过皮射、皮下输注（如皮质醇泵）用到，或静脉麻醉用到。Admelog 的用到可不视用药除此以外、病患者代谢必须、浓度出现异常结果和浓度依靠目标而顺利完成个性化相可不。

临床试验中的，与 Admelog 相关的最常用高血压是低浓度、瘙痒和皮疹。Admelog 可能引发的其他高血压以外哮喘、麻醉躯干反可不，以及麻醉躯干脂肪组织增厚或变薄（脂肪代谢身心）。Admelog 可不该在低浓度发作期用到，也不用可用对赖脯皮质醇或其中的一种成分高度敏感的病患者。Admelog SoloStar 预复合笔或麻醉器不该在病患者两者之除此以外共用，即使装上麻醉针。

病患者或护理人员可不出现异常所有用到皮质醇的产品病患者的浓度。可不谨慎删减皮质醇用药方案，并且删减时必需医务监督下顺利完成。Admelog 可引起低浓度，这会构成威胁一新生命。可不密切追捧病患者皮质醇剂量的变化、与其它降糖药剂的联合用药、膳食来顺利完成、胸部活动，同时密切追捧有肾损伤或肝损伤、或有无呕吐低浓度的病患者。

皮质醇的产品两者之除此以外的偶然混淆会引发。在麻醉皮质醇之前，病患者可不检查皮质醇的标签。相当严重的、构成威胁一新生命的哮喘会引发。对于所处高血钾症不确定性的病患者，医疗保健供可不商可不出现异常其血钾水准，高血钾症是一种相当严重且可能构成威胁一新生命的情况，这种情况下，病患者血液中的的钾酸度过高。Admelog 在 2017 年 9 年初 1 日得到 FDA 暂时性首肯，现在该的产品得到事与愿违首肯。FDA 将 Admelog 的首肯获颁赛诺菲-安万特。

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